Aktualności

powrót

Problem opakowań w farmacji.

30.10.2020
Problem opakowań w farmacji.

Opakowania to jeden z wielu problemów, z którym borykają się aktualnie firmy farmaceutyczne. W dużej mierze jest to problem natury finansowej, gdyż z reguły wiąże się on z koniecznością poniesienia opłat produktowych rzędu kilkudziesięciu bądź kilkuset tysięcy złotych.

Do kogo adresowane są obowiązki nałożone ustawą o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi? Przepisom ustawy podlegają w szczególności:

  1. przedsiębiorcy wprowadzający do obrotu produkty w opakowaniach pod własnym oznaczeniem/znakiem towarowym lub pod własnym imieniem i nazwiskiem bądź nazwą, których wytworzenie zlecili innemu przedsiębiorcy;
  2. przedsiębiorcy pakujący produkty wytworzone przez innego przedsiębiorcę i wprowadzającego je do obrotu pod własnym znakiem towarowym;
  3. przedsiębiorcy prowadzący jednostkę lub jednostki handlu detalicznego o powierzchni powyżej 500 m2 sprzedający produkty pakowane w w/w jednostkach;
  4. przedsiębiorcy prowadzący więcej niż jedną jednostkę handlu detalicznego o łącznej powierzchni handlowej powyżej 5000 m2, bez względu na powierzchnię pojedynczej jednostki, sprzedający produkty w powyżej wymienionych jednostkach pakowane.

Powyższe składnia do refleksji – za markę na opakowaniu się płaci!

 

W praktyce pojawia się jednak szereg wątpliwości natury praktycznej. Firmy farmaceutyczne z reguły występują w roli przedsiębiorców pierwszej bądź drugiej grupy podmiotów. Najprostszym z przypadków jest sytuacja, gdy firma farmaceutyczna w ramach działalności swojego przedsiębiorstwa wyprodukuje produkt, lek bądź suplement diety, wyrób medyczny czy kosmetyk, a następnie w ramach tej samej działalności w/w produkt umieści w opakowaniu ze swoim znakiem towarowym i wprowadzi go na rynek polski. W tej sytuacji nie ma wątpliwości, że firma ta będzie zobowiązana do wywiązania się z szeregu obowiązków związanych z wprowadzonymi na rynek produktami w opakowaniach, a opisanymi poniżej.

 

Odpowiedzialną za wprowadzone do obrotu produktu w opakowaniach, wraz z wiążącymi się tego tytułu obowiązkami, będzie firma farmaceutyczna, która co prawda nie wytworzyła produktu swoimi zasobami, ale zleciła wykonanie gotowego produktu podwykonawcy kontraktowemu, łącznie z umieszczeniem na opakowaniu swojego znaku towarowego. Mowa tu o powszechnym w branży farmaceutycznej wytwarzaniu kontraktowym.

 

Odpowiedzialności nie uniknie również firma farmaceutyczna, która zakupiła produkty wytworzone przez innego przedsiębiorcę, a następnie umieściła je w opakowaniach ze swoim znakiem towarowym, po czym wprowadziła je na polski rynek.

 

Odpowiedzialności za opakowania z reguły uniknie natomiast podwykonawca kontraktowy, który wytwarza gotowe produkty na zlecenie zamawiającego i opatrzone znakiem towarowym zamawiającego. W praktyce jednak, podwykonawca kontraktowy przekazując wytworzone przez siebie produkty dla zamawiającego, temu zamawiającemu z pewnością umieści produkty w opakowaniu transportowym, oklei folią stretch czy umieści na palecie, na których nie pojawi się już znak towarowy zamawiającego, a pojawi się znak towarowy podwykonawcy kontraktowego bądź nie pojawi się żaden znak towarowy. W tym przypadku podwykonawca kontraktowy jest odpowiedzialny za opakowania, którymi produkt opakował w celu przekazania go zamawiającemu.

Co więcej, na niekorzyść firmy farmaceutycznej, jako zamawiającego, przemawiać mogą szczegółowe regulacje na temat wymagań gotowego produktu w zakresie odnoszącym się do opakowań produktu w umowie z podwykonawcą kontraktowym. Jeśli bowiem zamawiający wskaże w umowie, że wyprodukowany lek ma być umieszczony w opakowaniu jednostkowym, które następnie ma być umieszczone w opakowaniu zbiorczym, a następnie opakowaniu transportowym, oklejone folią stretch i umieszczone na palecie, wówczas tak sformułowany sposób opakowania produktu staje się jednocześnie częścią gotowego produktu, a zamawiający pozostanie odpowiedzialny już nie tylko za opakowania jednostkowe, ale również za opakowania zbiorcze, transportowe, folię stretch i paletę. Czasem okazać się może, że korzystniejszym dla firmy farmaceutycznej okaże się proste odwołanie do opakowania produktu zgodnie z Dobrymi Praktykami Wytwarzania.

 

Czym jest opakowanie? Opakowaniem jest wyrób, w tym wyrób bezzwrotny, wykonany z jakiegokolwiek materiału, przeznaczony do przechowywania, ochrony, przewozu, dostarczania lub prezentacji produktów, od surowców do towarów przetworzonych. W zakresie klasyfikacji opakowań występuje tu znany w branży farmaceutycznej podział na opakowania jednostkowe, zbiorcze i transportowe. Niezależnie od powyższego podziału przedsiębiorcy mogą mieć jeszcze do czynienia z opakowaniami wielomateriałowymi oraz opakowaniami wielokrotnego użytku.

 

Czym jest wprowadzanie do obrotu? Jest to odpłatne albo nieodpłatne udostępnienie opakowań lub produktów w opakowaniach po raz pierwszy na terytorium kraju w celu używania lub dystrybucji, a ponadto import opakowań, import produktów w opakowaniach, wewnątrzwspólnotowe nabycie opakowań oraz wewnątrzwspólnotowe nabycie produktów w opakowaniach dokonywane na potrzeby wykonywanej działalności gospodarczej.

 

Kiedy następuje wprowadzenie do obrotu? Wprowadzenie do obrotu opakowań lub produktów w opakowaniach następuje w dniu:

  1. ich wydania z magazynu albo przekazania osobie trzeciej, w przypadku opakowań i produktów w opakowaniach wytworzonych na terytorium kraju;
  2. ich przywozu na terytorium kraju;
  3. wystawienia faktury potwierdzającej odpowiednio wewnątrzwspólnotowe nabycie opakowań albo wewnątrzwspólnotowe nabycie produktów w opakowaniach.

 

Co muszę, jako wprowadzający produkty w opakowaniach?

  1. Ograniczać ilość i negatywne oddziaływanie na środowisko substancji stosowanych do wytwarzania opakowań oraz wytwarzanych odpadów opakowaniowych w taki sposób, aby opakowania nie zawierały szkodliwych substancji w ilościach stwarzających zagrożenie dla produktu, środowiska lub zdrowia ludzi oraz aby maksymalna suma zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniu nie przekraczała 100 mg/kg;
  2. Stosować opakowania spełniające wymagania określone przepisami o gospodarowaniu opakowaniami.
  3. Zapewnić odzysk, w tym recykling odpadów opakowaniowych takiego samego rodzaju jak odpady opakowaniowe powstałe z tego samego rodzaju opakowań, w których wprowadzono do obrotu produkty w opakowaniach;
  4. Prowadzić publiczne kampanie edukacyjne;
  5. Prowadzić ewidencję w przedmiocie masy opakowań wprowadzonych do obrotu;
  6. Sporządzić sprawozdanie za poprzedni rok kalendarzowy masy opakowań wprowadzonych do obrotu w roku poprzednim i złożyć je właściwemu Marszałkowi Województwa w terminie do 15 marca bieżącego roku.

Dodatkowe obowiązki będą spoczywać na przedsiębiorcach wprowadzających środki niebezpieczne w opakowaniach oraz wprowadzających produkty w opakowaniach wielomateriałowych.

 

Kiedy zwolnię się z obowiązków w zakresie gospodarowania opakowaniami? Z pewnymi wyjątkami, z obowiązków w zakresie gospodarowania opakowaniami zwolni się firma farmaceutyczna, która w danym roku kalendarzowym wprowadziła produkty do obrotu, a następnie w tym samym roku kalendarzowym dokonała eksportu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy tych opakowań bez produktów lub wraz z produktami. Eksport produktów w opakowaniach zawsze się opłaca! Eksport lub wewnątrzwspólnotowa dostawa może być również dokonana przez przedsiębiorcę innego niż wprowadzający te opakowania lub produkty w opakowaniach na podstawie dokumentów potwierdzających ten eksport lub wewnątrzwspólnotową dostawę opakowań bez produktów lub wraz z produktami.

 

Ponadto, z obowiązków w zakresie:

  1. uzyskania wymaganych poziomów odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych, w tym dotyczących opłaty produktowej, oraz dokumentów potwierdzających recykling lub inny niż recykling proces odzysku odpadów opakowaniowych, eksport odpadów opakowaniowych i wewnątrzwspólnotową dostawę odpadów opakowaniowych,
  2. obowiązku prowadzenia publicznych kampanii edukacyjnych oraz obowiązku dotyczącego sprawozdań o wysokości środków przeznaczonych na publiczne kampanie edukacyjne

zwolni się również firma, która wprowadziła do obrotu na rynek polski produkty w opakowaniach o łącznej masie opakowań nieprzekraczającej 1 Mg. Jedna tona to dla firmy farmaceutycznej bardzo mało, ale nie dla przedsiębiorcy eksportujące swoje produkty w opakowaniach na rynek zagraniczny.

 

Ale to nie wszystko. Przedsiębiorca zwolni się z w/w obowiązków tylko wtedy gdy złoży marszałkowi województwa w terminie do dnia 15 marca każdego roku zaświadczenie lub oświadczenie o pomocy de minimis, wymagane informacje, a ponadto gdy spełnione są dla niego warunki dopuszczalności pomocy de minimis określone w obowiązujących przepisach prawa Unii Europejskiej w zakresie pomocy de minimis i pomocy de minimis w rolnictwie. W tym przypadku wartość pomocy de minimis będzie odpowiadać wartości zwolnienia z opłaty produktowej, obliczanej z zastosowaniem maksymalnej stawki opłaty produktowej dla opakowań oraz 2% wartości netto opakowań wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym. Zauważyć należy jednak, że pomoc de minimis dla przedsiębiorcy w danym czasie i w danych okolicznościach nie zawsze  się opłaca.

 

Z obowiązku uzyskania odpowiedniego poziomu odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych zwolnieni są przedsiębiorcy w odniesieniu do opakowań mających bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi określonymi w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944). Przepisom ustawy w przedmiocie uzyskania odpowiednich poziomów odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych będą już jednak podlegać opakowania zbiorcze i transportowe, w których produkty dostarczane są do klienta.

 

Inne problemy. Praktyczne problemy powstają również w przypadku, gdy przedsiębiorca staje przed problemem obliczenia łącznej wartości netto opakowań wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym, choćby po to żeby zapłacić opłatę za publiczne kampanie edukacyjne, gdy w poprzednim roku kalendarzowym nie wykonał tego obowiązku. Ustalenie w/w wartości może być utrudnione w przypadku zlecania przez firmę farmaceutyczną podwykonawcy kontraktowemu wytworzenie gotowego produktu w opakowaniu ze znakiem towarowym firmy farmaceutycznej. Podwykonawcy kontraktowi z reguły nie ujawnią bowiem zamawiającemu rzeczywistych kosztów samych opakowań, które ponieśli na opakowania zamówionego przez firmę farmaceutyczną produktu, co zresztą jest racjonalnie uzasadnione. W tym wypadku do obliczeń przedsiębiorcy będą musieli przyjąć przybliżoną wartość opakowania, co poprzedzać powinna wcześniejsza analiza cen opakowań podobnych.

 

Co mi grozi za niewykonanie w/w obowiązków? Administracyjną karę pieniężną poniesie m.in. ten kto:

  1. nie ogranicza ilości i negatywnego oddziaływania na środowisko substancji stosowanych do wytwarzania opakowań oraz wytwarzanych odpadów opakowaniowych w taki sposób, aby opakowania nie zawierały szkodliwych substancji w ilościach stwarzających zagrożenie dla produktu, środowiska lub zdrowia ludzi oraz aby maksymalna suma zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniu nie przekraczała 100 mg/kg;
  2. nie ogranicza ilości i negatywnego oddziaływania na środowisko substancji stosowanych do wytwarzania opakowań oraz wytwarzanych odpadów opakowaniowych w taki sposób, aby objętość i masa opakowań były ograniczone do niezbędnego minimum oraz zapewnienia poziomu bezpieczeństwa produktowi, biorąc również pod uwagę oczekiwania użytkownika;
  3. wprowadza do obrotu opakowania projektowane i wykonane w sposób uniemożliwiający ich wielokrotne użycie i późniejszy recykling albo przynajmniej ich recykling – jeżeli nie jest możliwe ich wielokrotne użycie, albo inną niż recykling formę ich odzysku – jeżeli nie jest możliwy ich recykling;
  4. stosuje opakowania niespełniające określonych w przepisach wymagań;
  5. w danym roku kalendarzowym nie przeznacza na publiczne kampanie edukacyjne lub nie przekazuje na odrębny rachunek marszałka województwa łącznie co najmniej 2% wartości netto opakowań wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym;
  6. nie prowadzi ewidencji obejmującej informacje o masie opakowań, w których wprowadził do obrotu produkty w danym roku kalendarzowym;

Kary pieniężne w w/w przypadkach mogą być nałożone w wysokości od 10.000,00 zł do 500. 000,00 zł. Karze grzywny podlega również ten, kto nie złoży zawiadomienia o rozpoczęciu działalności polegającej na wytwarzaniu, imporcie lub wewnątrzwspólnotowym nabyciu produktów w opakowaniach lub produktów.

 

Podsumowanie. Zakres regulacji przepisów w przedmiocie gospodarowania opakowaniami, duża odpowiedzialność spoczywająca na wprowadzających na rynek produkty w opakowaniach oraz wysokie kary pieniężne wymuszają na firmach farmaceutycznych racjonalne prowadzenie polityki gospodarowania opakowaniami. Powyższe zobowiązuje przedsiębiorców do podjęcia szeregu działań, mających na celu ograniczenie odpowiedzialności oraz minimalizację kosztów przeznaczonych z tym związanych. Działaniami takimi mogą być:

  1. Zmiana orientacji prowadzenia biznesu poprzez jego nakierowanie na eksport produktów w opakowaniach.
  2. Poszerzenie oferty w zakresie produktów leczniczych kosztem suplementów diety czy kosmetyków.
  3. Dzielenie odpowiedzialności związanej z wprowadzeniem produktów w opakowaniach na rynek z innymi podmiotami na drodze do powstania gotowego produktu choćby poprzez umiejętnie przygotowane umowy.
  4. Korzystanie z opakowań wielokrotnego użytku, choćby w zakresie opakowań transportowych i palet.
  5. Przemyślana polityka wprowadzania produktów w opakowaniach na rynek.
  6. Ograniczenie liczby opakowań, na których pojawi się znak towarowy firmy farmaceutycznej, do przypadków wymaganych przepisami prawa oraz przypadków racjonalnie uzasadnionych.
  7. Podejście do obowiązku przeprowadzania publicznych kampanii edukacyjnych jako szansy na promocję swojej marki.
  8. Umiejętne podpisywanie umów z organizacjami odzysku opakowań w celu uzyskania odpowiednich poziomów odzysku i recyklingu opakowań, poprzedzone wcześniejszą analizą warunków przedstawianych przez różne organizacje odzysku opakowań i ustaleniem czy nam się to opłaca.
Go to top

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Prywatności. Możesz zmienić sposób zapisu i dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.
Dowiedz się jak przetwarzamy Twoje dane osobowe w naszej polityce prywatności. Rozumiem