
Opakowania to jeden z wielu problemów, z którym borykają się aktualnie firmy farmaceutyczne. W dużej mierze jest to problem natury finansowej, gdyż z reguły wiąże się on z koniecznością poniesienia opłat produktowych rzędu kilkudziesięciu bądź kilkuset tysięcy złotych.
Do kogo adresowane są obowiązki nałożone ustawą o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi? Przepisom ustawy podlegają w szczególności:
- przedsiębiorcy wprowadzający do obrotu produkty w opakowaniach pod własnym oznaczeniem/znakiem towarowym lub pod własnym imieniem i nazwiskiem bądź nazwą, których wytworzenie zlecili innemu przedsiębiorcy;
- przedsiębiorcy pakujący produkty wytworzone przez innego przedsiębiorcę i wprowadzającego je do obrotu pod własnym znakiem towarowym;
- przedsiębiorcy prowadzący jednostkę lub jednostki handlu detalicznego o powierzchni powyżej 500 m2 sprzedający produkty pakowane w w/w jednostkach;
- przedsiębiorcy prowadzący więcej niż jedną jednostkę handlu detalicznego o łącznej powierzchni handlowej powyżej 5000 m2, bez względu na powierzchnię pojedynczej jednostki, sprzedający produkty w powyżej wymienionych jednostkach pakowane.
Powyższe składnia do refleksji – za markę na opakowaniu się płaci!
W praktyce pojawia się jednak szereg wątpliwości natury praktycznej. Firmy farmaceutyczne z reguły występują w roli przedsiębiorców pierwszej bądź drugiej grupy podmiotów. Najprostszym z przypadków jest sytuacja, gdy firma farmaceutyczna w ramach działalności swojego przedsiębiorstwa wyprodukuje produkt, lek bądź suplement diety, wyrób medyczny czy kosmetyk, a następnie w ramach tej samej działalności w/w produkt umieści w opakowaniu ze swoim znakiem towarowym i wprowadzi go na rynek polski. W tej sytuacji nie ma wątpliwości, że firma ta będzie zobowiązana do wywiązania się z szeregu obowiązków związanych z wprowadzonymi na rynek produktami w opakowaniach, a opisanymi poniżej.
Odpowiedzialną za wprowadzone do obrotu produktu w opakowaniach, wraz z wiążącymi się tego tytułu obowiązkami, będzie firma farmaceutyczna, która co prawda nie wytworzyła produktu swoimi zasobami, ale zleciła wykonanie gotowego produktu podwykonawcy kontraktowemu, łącznie z umieszczeniem na opakowaniu swojego znaku towarowego. Mowa tu o powszechnym w branży farmaceutycznej wytwarzaniu kontraktowym.
Odpowiedzialności nie uniknie również firma farmaceutyczna, która zakupiła produkty wytworzone przez innego przedsiębiorcę, a następnie umieściła je w opakowaniach ze swoim znakiem towarowym, po czym wprowadziła je na polski rynek.
Odpowiedzialności za opakowania z reguły uniknie natomiast podwykonawca kontraktowy, który wytwarza gotowe produkty na zlecenie zamawiającego i opatrzone znakiem towarowym zamawiającego. W praktyce jednak, podwykonawca kontraktowy przekazując wytworzone przez siebie produkty dla zamawiającego, temu zamawiającemu z pewnością umieści produkty w opakowaniu transportowym, oklei folią stretch czy umieści na palecie, na których nie pojawi się już znak towarowy zamawiającego, a pojawi się znak towarowy podwykonawcy kontraktowego bądź nie pojawi się żaden znak towarowy. W tym przypadku podwykonawca kontraktowy jest odpowiedzialny za opakowania, którymi produkt opakował w celu przekazania go zamawiającemu.
Co więcej, na niekorzyść firmy farmaceutycznej, jako zamawiającego, przemawiać mogą szczegółowe regulacje na temat wymagań gotowego produktu w zakresie odnoszącym się do opakowań produktu w umowie z podwykonawcą kontraktowym. Jeśli bowiem zamawiający wskaże w umowie, że wyprodukowany lek ma być umieszczony w opakowaniu jednostkowym, które następnie ma być umieszczone w opakowaniu zbiorczym, a następnie opakowaniu transportowym, oklejone folią stretch i umieszczone na palecie, wówczas tak sformułowany sposób opakowania produktu staje się jednocześnie częścią gotowego produktu, a zamawiający pozostanie odpowiedzialny już nie tylko za opakowania jednostkowe, ale również za opakowania zbiorcze, transportowe, folię stretch i paletę. Czasem okazać się może, że korzystniejszym dla firmy farmaceutycznej okaże się proste odwołanie do opakowania produktu zgodnie z Dobrymi Praktykami Wytwarzania.
Czym jest opakowanie? Opakowaniem jest wyrób, w tym wyrób bezzwrotny, wykonany z jakiegokolwiek materiału, przeznaczony do przechowywania, ochrony, przewozu, dostarczania lub prezentacji produktów, od surowców do towarów przetworzonych. W zakresie klasyfikacji opakowań występuje tu znany w branży farmaceutycznej podział na opakowania jednostkowe, zbiorcze i transportowe. Niezależnie od powyższego podziału przedsiębiorcy mogą mieć jeszcze do czynienia z opakowaniami wielomateriałowymi oraz opakowaniami wielokrotnego użytku.
Czym jest wprowadzanie do obrotu? Jest to odpłatne albo nieodpłatne udostępnienie opakowań lub produktów w opakowaniach po raz pierwszy na terytorium kraju w celu używania lub dystrybucji, a ponadto import opakowań, import produktów w opakowaniach, wewnątrzwspólnotowe nabycie opakowań oraz wewnątrzwspólnotowe nabycie produktów w opakowaniach dokonywane na potrzeby wykonywanej działalności gospodarczej.
Kiedy następuje wprowadzenie do obrotu? Wprowadzenie do obrotu opakowań lub produktów w opakowaniach następuje w dniu:
- ich wydania z magazynu albo przekazania osobie trzeciej, w przypadku opakowań i produktów w opakowaniach wytworzonych na terytorium kraju;
- ich przywozu na terytorium kraju;
- wystawienia faktury potwierdzającej odpowiednio wewnątrzwspólnotowe nabycie opakowań albo wewnątrzwspólnotowe nabycie produktów w opakowaniach.
Co muszę, jako wprowadzający produkty w opakowaniach?
- Ograniczać ilość i negatywne oddziaływanie na środowisko substancji stosowanych do wytwarzania opakowań oraz wytwarzanych odpadów opakowaniowych w taki sposób, aby opakowania nie zawierały szkodliwych substancji w ilościach stwarzających zagrożenie dla produktu, środowiska lub zdrowia ludzi oraz aby maksymalna suma zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniu nie przekraczała 100 mg/kg;
- Stosować opakowania spełniające wymagania określone przepisami o gospodarowaniu opakowaniami.
- Zapewnić odzysk, w tym recykling odpadów opakowaniowych takiego samego rodzaju jak odpady opakowaniowe powstałe z tego samego rodzaju opakowań, w których wprowadzono do obrotu produkty w opakowaniach;
- Prowadzić publiczne kampanie edukacyjne;
- Prowadzić ewidencję w przedmiocie masy opakowań wprowadzonych do obrotu;
- Sporządzić sprawozdanie za poprzedni rok kalendarzowy masy opakowań wprowadzonych do obrotu w roku poprzednim i złożyć je właściwemu Marszałkowi Województwa w terminie do 15 marca bieżącego roku.
Dodatkowe obowiązki będą spoczywać na przedsiębiorcach wprowadzających środki niebezpieczne w opakowaniach oraz wprowadzających produkty w opakowaniach wielomateriałowych.
Kiedy zwolnię się z obowiązków w zakresie gospodarowania opakowaniami? Z pewnymi wyjątkami, z obowiązków w zakresie gospodarowania opakowaniami zwolni się firma farmaceutyczna, która w danym roku kalendarzowym wprowadziła produkty do obrotu, a następnie w tym samym roku kalendarzowym dokonała eksportu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy tych opakowań bez produktów lub wraz z produktami. Eksport produktów w opakowaniach zawsze się opłaca! Eksport lub wewnątrzwspólnotowa dostawa może być również dokonana przez przedsiębiorcę innego niż wprowadzający te opakowania lub produkty w opakowaniach na podstawie dokumentów potwierdzających ten eksport lub wewnątrzwspólnotową dostawę opakowań bez produktów lub wraz z produktami.
Ponadto, z obowiązków w zakresie:
- uzyskania wymaganych poziomów odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych, w tym dotyczących opłaty produktowej, oraz dokumentów potwierdzających recykling lub inny niż recykling proces odzysku odpadów opakowaniowych, eksport odpadów opakowaniowych i wewnątrzwspólnotową dostawę odpadów opakowaniowych,
- obowiązku prowadzenia publicznych kampanii edukacyjnych oraz obowiązku dotyczącego sprawozdań o wysokości środków przeznaczonych na publiczne kampanie edukacyjne
zwolni się również firma, która wprowadziła do obrotu na rynek polski produkty w opakowaniach o łącznej masie opakowań nieprzekraczającej 1 Mg. Jedna tona to dla firmy farmaceutycznej bardzo mało, ale nie dla przedsiębiorcy eksportujące swoje produkty w opakowaniach na rynek zagraniczny.
Ale to nie wszystko. Przedsiębiorca zwolni się z w/w obowiązków tylko wtedy gdy złoży marszałkowi województwa w terminie do dnia 15 marca każdego roku zaświadczenie lub oświadczenie o pomocy de minimis, wymagane informacje, a ponadto gdy spełnione są dla niego warunki dopuszczalności pomocy de minimis określone w obowiązujących przepisach prawa Unii Europejskiej w zakresie pomocy de minimis i pomocy de minimis w rolnictwie. W tym przypadku wartość pomocy de minimis będzie odpowiadać wartości zwolnienia z opłaty produktowej, obliczanej z zastosowaniem maksymalnej stawki opłaty produktowej dla opakowań oraz 2% wartości netto opakowań wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym. Zauważyć należy jednak, że pomoc de minimis dla przedsiębiorcy w danym czasie i w danych okolicznościach nie zawsze się opłaca.
Z obowiązku uzyskania odpowiedniego poziomu odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych zwolnieni są przedsiębiorcy w odniesieniu do opakowań mających bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi określonymi w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944). Przepisom ustawy w przedmiocie uzyskania odpowiednich poziomów odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych będą już jednak podlegać opakowania zbiorcze i transportowe, w których produkty dostarczane są do klienta.
Inne problemy. Praktyczne problemy powstają również w przypadku, gdy przedsiębiorca staje przed problemem obliczenia łącznej wartości netto opakowań wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym, choćby po to żeby zapłacić opłatę za publiczne kampanie edukacyjne, gdy w poprzednim roku kalendarzowym nie wykonał tego obowiązku. Ustalenie w/w wartości może być utrudnione w przypadku zlecania przez firmę farmaceutyczną podwykonawcy kontraktowemu wytworzenie gotowego produktu w opakowaniu ze znakiem towarowym firmy farmaceutycznej. Podwykonawcy kontraktowi z reguły nie ujawnią bowiem zamawiającemu rzeczywistych kosztów samych opakowań, które ponieśli na opakowania zamówionego przez firmę farmaceutyczną produktu, co zresztą jest racjonalnie uzasadnione. W tym wypadku do obliczeń przedsiębiorcy będą musieli przyjąć przybliżoną wartość opakowania, co poprzedzać powinna wcześniejsza analiza cen opakowań podobnych.
Co mi grozi za niewykonanie w/w obowiązków? Administracyjną karę pieniężną poniesie m.in. ten kto:
- nie ogranicza ilości i negatywnego oddziaływania na środowisko substancji stosowanych do wytwarzania opakowań oraz wytwarzanych odpadów opakowaniowych w taki sposób, aby opakowania nie zawierały szkodliwych substancji w ilościach stwarzających zagrożenie dla produktu, środowiska lub zdrowia ludzi oraz aby maksymalna suma zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniu nie przekraczała 100 mg/kg;
- nie ogranicza ilości i negatywnego oddziaływania na środowisko substancji stosowanych do wytwarzania opakowań oraz wytwarzanych odpadów opakowaniowych w taki sposób, aby objętość i masa opakowań były ograniczone do niezbędnego minimum oraz zapewnienia poziomu bezpieczeństwa produktowi, biorąc również pod uwagę oczekiwania użytkownika;
- wprowadza do obrotu opakowania projektowane i wykonane w sposób uniemożliwiający ich wielokrotne użycie i późniejszy recykling albo przynajmniej ich recykling – jeżeli nie jest możliwe ich wielokrotne użycie, albo inną niż recykling formę ich odzysku – jeżeli nie jest możliwy ich recykling;
- stosuje opakowania niespełniające określonych w przepisach wymagań;
- w danym roku kalendarzowym nie przeznacza na publiczne kampanie edukacyjne lub nie przekazuje na odrębny rachunek marszałka województwa łącznie co najmniej 2% wartości netto opakowań wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym;
- nie prowadzi ewidencji obejmującej informacje o masie opakowań, w których wprowadził do obrotu produkty w danym roku kalendarzowym;
Kary pieniężne w w/w przypadkach mogą być nałożone w wysokości od 10.000,00 zł do 500. 000,00 zł. Karze grzywny podlega również ten, kto nie złoży zawiadomienia o rozpoczęciu działalności polegającej na wytwarzaniu, imporcie lub wewnątrzwspólnotowym nabyciu produktów w opakowaniach lub produktów.
Podsumowanie. Zakres regulacji przepisów w przedmiocie gospodarowania opakowaniami, duża odpowiedzialność spoczywająca na wprowadzających na rynek produkty w opakowaniach oraz wysokie kary pieniężne wymuszają na firmach farmaceutycznych racjonalne prowadzenie polityki gospodarowania opakowaniami. Powyższe zobowiązuje przedsiębiorców do podjęcia szeregu działań, mających na celu ograniczenie odpowiedzialności oraz minimalizację kosztów przeznaczonych z tym związanych. Działaniami takimi mogą być:
- Zmiana orientacji prowadzenia biznesu poprzez jego nakierowanie na eksport produktów w opakowaniach.
- Poszerzenie oferty w zakresie produktów leczniczych kosztem suplementów diety czy kosmetyków.
- Dzielenie odpowiedzialności związanej z wprowadzeniem produktów w opakowaniach na rynek z innymi podmiotami na drodze do powstania gotowego produktu choćby poprzez umiejętnie przygotowane umowy.
- Korzystanie z opakowań wielokrotnego użytku, choćby w zakresie opakowań transportowych i palet.
- Przemyślana polityka wprowadzania produktów w opakowaniach na rynek.
- Ograniczenie liczby opakowań, na których pojawi się znak towarowy firmy farmaceutycznej, do przypadków wymaganych przepisami prawa oraz przypadków racjonalnie uzasadnionych.
- Podejście do obowiązku przeprowadzania publicznych kampanii edukacyjnych jako szansy na promocję swojej marki.
- Umiejętne podpisywanie umów z organizacjami odzysku opakowań w celu uzyskania odpowiednich poziomów odzysku i recyklingu opakowań, poprzedzone wcześniejszą analizą warunków przedstawianych przez różne organizacje odzysku opakowań i ustaleniem czy nam się to opłaca.